江西省药品监督管理局公布不合格医疗器械核查处置结果

序
号

报告编号

标示产品名称

标示生产企业

被抽样单位（经营、使用单位）

规格型号

产品编号/批号

不符合标准规定项

检验单位

处置结果

1

YQCY20180037

一次性使用吸痰管

扬州市双菱医疗器械有限公司

吉安市中心人民医院

4.67mm（F14）×500mm

生产日期：20170907

残留真空

江西省医疗器械检测中心

使用单位：1、警告 2、没收剩余不合格产品（一次性使用吸痰管500根）3、罚款20000元

2

YQCY20180102

一次性使用真空贮血管

南昌市赣达医疗器械有限公司

新干县人民医院

枸橼酸钠（1:4) 抗凝管2ml

17111511

公称液体容量

江西省医疗器械检测中心

生产单位：处20000元罚款  

使用单位：1.没收该批次不合格一次性使用真空贮血管500支 2.罚款人民币20000元

3

YQCY20180088-XG

一次性使用真空采血管

江西众杰医疗器械有限公司

新干县中医医院

枸橼酸钠1:4 2ml

生产日期：20171208

公称液体容量

江西省医疗器械检测中心

生产单位：处20000元罚款  

使用单位：处20000元罚款

4

YQCY20180213

一次性使用真空采血管

扬州市华威医疗器械有限公司

遂川滨江医院

枸橼酸钠（1:4) 2ml 12×75mm

生产日期：20161015

刻度标志和充装线、液体添加剂体积

江西省医疗器械检测中心

使用单位：处2万元罚款

5

YQCY20180154

一次性使用手术单

南昌市奥康医疗器械有限公司

赣南医学院第一附属医院

A型 床罩2300mm×900mm

生产日期：2017年10月10日

尺寸

江西省医疗器械检测中心

生产单位：处2万元罚款

使用单位：处2万元罚款

6

YQCY20180223

一次性使用口罩

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

丰城妇产医院

中号 B型 耳挂式

生产日期：2017年9月1日

单位面积质量

江西省医疗器械检测中心

生产单位：处4万元罚款  

使用单位：免予处罚

7

YQCY20180222

棉签

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

丰城妇产医院

10cm

生产日期：2017年1月5日

细菌菌落总数、真菌菌落总数

江西省医疗器械检测中心

8

YQCY20180333

一次性使用真空采血管

江苏康健医疗用品有限公司

赣县第二医院

枸橼酸钠（1：9）2ml

180201

公称液体容量

江西省医疗器械检测中心

使用单位：1、没收库存的该批号不合格一次性使用真空采血管 496支 2、处2万元罚款

9

YQCY20180051

一次性使用中单

新乡市康民卫材开发有限公司

井冈山大学附属医院

40×50cm

20171206

断裂强力、无菌

江西省医疗器械检测中心

使用单位：1、警告 2、处25000元罚款

10

YQCY20180240

一次性使用口罩

新乡市华康卫材有限公司

万安县中医院

挂耳式

2017072801

无菌

江西省医疗器械检测中心

使用单位：1.警告 2.罚款50000元

11

/

数字电子体温计

浙江义乌百灵医疗器械有限公司

全南县邦友大药房一分店

/

20160801

/

江西省医疗器械检测中心

生产单位：在抽样环节已确认该批号产品非标示生产企业生产

经营单位：1、没收假冒医疗器械数字电子体温计6台 2、处罚款2万元

12

YQCY20180426

检查手套（一次性聚乙烯薄膜手套）

惠州市新俊达塑料制品有限公司

全南县中医院

中码

20170503

规格尺寸

江西省医疗器械检测中心

使用单位：1、没收该批次不合格检查手套4900只 2、处人民币2万元罚款

13

YQCY20180442

棉签

南昌市爱益卫生材料有限公司

龙南博康医疗器械设备有限公司

12cm

生产日期：20171006

基本尺寸

江西省医疗器械检测中心

生产单位：处2万元罚款

经营单位：处2万元罚款

14

YQCY20180676

手腕式数字电子血压计

深圳市康贝科技有限公司

南昌市新寿康大药房有限公司

BP610W

140201609

可重复性

江西省医疗器械检测中心

复验合格

15

YQCY20180034

盐酸丁卡因内镜润滑剂

福州先亚生物科技有限公司

吉安市中心人民医院

7ml/支（每支含盐酸丁卡因56mg±10%）

17112101

需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数

江西省医疗器械检测中心

使用单位：罚款210600元

16

YQCY20180609

医用棉签

南昌益民医用卫生材料有限公司

江西诚正医药有限公司

A型 10cm

生产日期：2017年08月03日

无菌

江西省医疗器械检测中心

生产单位：罚款2.2万元  

经营单位：1、没收库存的不合格医用棉签64包 2、处2万元罚款

17

YQCY20180530

非吸收性外科缝线（无菌）

杭州富阳医用缝合针线厂

景德镇市第一人民医院

4-0丝线（编）3m

160604

线径

江西省医疗器械检测中心

复验合格

18

YQCY20180548

非吸收性外科缝线（无菌）

杭州富阳医用缝合针线厂

景德镇市第二人民医院

4-0丝线（编）3m

160604

线径

江西省医疗器械检测中心

复验合格

19

YQCY20180509

非吸收性外科缝线（无菌）

杭州富阳医用缝合针线厂

赣州市南康区第一人民医院

4-0丝线（编）60×12

160801

线径

江西省医疗器械检测中心

复验合格

20

YQCY20180885

非吸收性外科缝线（无菌）

杭州富阳医用缝合针线厂

修水县第一人民医院

0丝线（编）60×12

20180604

线径

江西省医疗器械检测中心

复验合格

21

YQCY20181182

穴位贴敷治疗贴

山东朱氏药业集团有限公司

九江市中医医院

95mm×130mm

20180512

无不锈钢珠不符合要求

江西省医疗器械检测中心

使用单位：处2万元罚款

22

YQCY20181409

医用电子体温计

厦门安氏兄弟科技有限公司

江西康惠德大药房有限公司经纬府邸店

TM-2011

2016F007327、T16060747

测量时间

江西省医疗器械检测中心

经营单位：1、处20000元罚款 2、没收违法所得364元。合计罚没款20364元

23

YQCY20181987

医用脱脂棉

徐州卫材卫生材料有限公司

江西凯诚大药房连锁有限公司

500克

170301

吸水时间

江西省医疗器械检测中心

经营单位：处3万元罚款

24

YQCY20181664

医用阴道冲洗器

四川恩威制药有限公司

兴国县医药总公司

II型（伸缩式）200ml（B）

180301

冲洗头（高度）

江西省医疗器械检测中心

经营单位：1、没收剩余的该批次不合格产品10包

2、处2万元罚款

25

YQCY20181775

一次性医用垫单（A型）

新乡市华康卫材有限公司

分宜县妇幼保健院

A型 40×40

20180128

单位面积质量

江西省医疗器械检测中心

使用单位：1、没收尚未使用的该批次不合格一次性医用垫单140块 2、罚款30000元

26

YQCY20182095

肠镜润滑液

江西鑫茂生化医用品有限公司

万年县人民医院

10ml/支

20180317

外观、装量

江西省医疗器械检测中心

生产单位：1、没收该批次不合格肠镜润滑液520支 2、处20000元罚款

使用单位：处50000元罚款

27

YQCY20181711

一次性使用吸痰包

苏州新区明基高分子医疗器械有限公司

九江市柴桑区人民医院

II型 2.67mm（F8）

20180730

真空控制装置

江西省医疗器械检测中心

使用单位：1、没收违法使用的该批次一次性使用吸痰包200个 2、并处罚款5万元

28

YQCY20181732

医用棉签

新乡市华西卫材有限公司

于都县中医院

10cm

18050658

无菌

江西省医疗器械检测中心

使用单位：处20000元罚款

29

YQCY20181122

医用手术薄膜

江西3L医用制品集团股份有限公司

铅山县人民医院

A-P型 45cm×45cm

20180205

无菌

江西省医疗器械检测中心

生产单位：处货值金额5倍罚款147924元

使用单位：处50000元罚款

30

YQCY20182096

医用电子体温计

温州友尚医疗科技有限公司

南昌市金秋大药房有限公司

YD-202

BAMU001

设备或设备部件的外部标记（d,设备和可更换部件上标记的最低要求、应用部分防电击程度符号：B、BF、CF）

江西省医疗器械检测中心

经营单位：1、没收违法所得84元，2、处2000元罚款。罚没款合计2084元。

31

YQCY20181814

压缩式雾化器

江苏富林医疗设备有限公司

江西洪兴大药房连锁有限公司世纪花园店

W004

17048470

雾化残留量

江西省医疗器械检测中心

经营单位：免予行政处罚