根据安徽省药品抽验计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。本期经抽验并核查确认,共6个品种9批次药品不符合标准规定,不符合规定项目包括【性状】、【检查】项下装量、重量差异、可见异物、溶液的颜色、溶出度及【含量测定】。
说明:
1、性状项是指药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等,外观是对药品的色泽和外表感官的规定。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、沸点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。
2、检查项“可见异物”是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um;“溶出度”是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
3、含量测定项是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。