根据甘肃省食品药品监督管理局2016年医疗器械抽验计划，省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器(带针)、医用缝合针(线)、医用分子筛制氧设备、白蛋白(ALB)检测试剂(盒)、物理治疗仪(场效应、多功能治疗仪)、一次性使用鼻氧管等产品进行了质量监督抽验，由省医疗器械检验检测所承检。现将2016年第三批医疗器械抽验结果公告如下：
一、医用分子筛制氧设备31批次，符合标准规定。
二、物理治疗设备11批，符合标准规定的7批次，不符合标准规定的4批次。
附件：
1. 2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单。
2. 2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单。
甘肃省食品药品监督管理局
2017年3月6日
附件1： 2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
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1 |
医用分子筛制氧机（氧气） |
宕昌县人民医院 |
杭州鼎岳空分设备有限公司 |
设备：DYO—10Y |
生产日期：2014年9月 出厂编号：201404034 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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2 |
医用制氧机（氧气） |
宕昌县中医院 |
洛阳艾美气体设备有限公司 |
设备：RZ—240型 |
出厂日期：2012年 出厂编号：2012-240-801 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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3 |
医用分子筛中心制氧系统（氧气） |
甘肃省白龙江林业管理局中心医院 |
湖南复泰机电设备工程有限公司 |
设备：FT—020 |
出厂日期：2011年5月17日 出厂编号：20-110303 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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4 |
CAP-O系列医用分子筛制氧机（氧气） |
甘肃省徽县人民医院 |
北京中成航宇空分设备有限公司 |
设备：CAP—0—5 |
出厂日期：20130820 产品编号：20130713-590 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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5 |
PSA医用制氧机（氧气） |
西和县人民医院 |
郑州贵和医疗科技有限公司 |
设备：BY—5Q |
生产证号：20090068 产品编号：10050201 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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6 |
SK型医用分子筛制氧系统（氧气） |
通渭县中医医院 |
青岛三凯医学科技有限公司 |
设备：SK—5 |
生产日期：2014年07月02日 产品编号：LOT20140806 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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7 |
四塔医用分子筛制氧设备（氧气） |
秦安县人民医院 |
河北利康制氧设备有限公司 |
设备：LKY—25A型 |
生产日期：2012年04月 出厂编号：2012042225-5 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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8 |
四塔医用分子筛制氧设备（氧气） |
秦安县人民医院 |
河北利康制氧设备有限公司 |
设备：LKY—25A型 |
生产日期：2012年04月 出厂编号：2012042225-6 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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9 |
四塔医用分子筛制氧设备（氧气） |
天水市中医医院 |
河北利康制氧设备有限公司 |
设备：LKY—25A |
生产日期：2011年04月 出厂编号：2011042525-02 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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10 |
四塔医用分子筛制氧设备（氧气） |
天水市中医医院 |
河北利康制氧设备有限公司 |
设备：LKY—25A |
生产日期：2011年04月 出厂编号：2011042525-01 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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11 |
医用制氧机（氧气） |
武山县人民医院 |
杭州盛大高科技机电有限公司 |
设备：①SND-10Y ②SND-10Y |
生产日期：①2010年10月 ②2010年10月 出厂编号：①SNDY1008006 ②SNDY1008007 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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12 |
医用制氧机（氧气） |
甘谷县人民医院 |
杭州盛大高科技机电有限公司 |
设备：①SND-10Y ②SND-10Y |
生产日期：①2011年9月 ②2011年9月 出厂编号：①SNDY1010006 ②SNDY1010007 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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13 |
医用制氧机（氧气） |
卓尼县人民医院 |
杭州盛大高科技机电有限公司 |
设备：SND-5 Y |
生产日期：2011年5月 出厂编号：SNDY1010008 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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14 |
医用制氧机（氧气） |
临夏县人民医院 |
洛阳艾美气体设备有限公司 |
设备：RZ—240 |
生产日期：2015年4月 出厂编号：2015-240-802 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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15 |
医用制氧机（氧气） |
积石山保安族东乡族撒拉族自治县人民医院 |
洛阳艾美气体设备有限公司 |
设备：RZ—120 |
生产日期：2012年6月 出厂编号：2012-120-80 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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16 |
医用制氧机（氧气） |
临夏县中医医院 |
洛阳艾美气体设备有限公司 |
设备：RZ—240 |
生产日期：2014年8月 出厂编号：2014-240-802 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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17 |
医用制氧机（氧气） |
甘肃省和政县人民医院 |
杭州盛大高科技机电有限公司 |
设备：SND-5 Y |
生产日期：2011年9月 出厂编号：SNDY1108005 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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18 |
医用制氧机（氧气） |
康乐县人民医院 |
洛阳艾美气体设备有限公司 |
设备：RZ—240 |
生产日期：2013年9月 出厂编号：2013-240-204 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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19 |
四塔医用分子筛制氧设备（氧气） |
临夏市人民医院 |
河北利康制氧设备有限公司 |
设备：LKY—11A |
生产日期：2012年5月 出厂编号：2012051511-17 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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20 |
四塔医用分子筛制氧设备（氧气） |
舟曲县人民医院 |
河北利康制氧设备有限公司 |
设备：LKY—8A型 |
生产日期：2011年10月 出厂编号：2011100908-08 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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21 |
医用分子筛制氧系统（氧气） |
甘肃省岷县人民医院 |
烟台东科高压氧设备有限公司 |
设备：DKO—16 |
生产日期：2012年09月 产品编号：ZY10040077/16 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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22 |
医用分子筛制氧系统（氧气） |
甘肃省岷县人民医院 |
烟台东科高压氧设备有限公司 |
设备：DKO—16 |
生产日期：2012年09月 产品编号：ZY10040072/16 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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23 |
医用分子筛制氧系统（氧气） |
岷县中医院 |
烟台东科高压氧设备有限公司 |
设备：DKO—12 |
生产日期：2012年5月 产品编号：ZY10040060/12 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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24 |
医用分子筛制氧设备（氧气） |
岷县中医院 |
北京航天宏宇医用设备有限公司 |
设备：ZY—12型 |
生产日期：2010年7月20日 出厂编号：YS-001﹤8﹥ |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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25 |
医用分子筛制氧系统（氧气） |
临洮县人民医院 |
烟台冰科医疗科技股份有限公司 |
设备：BZY—15 |
生产日期：2016年09月 产品编号：16—026 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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26 |
医用分子筛制氧系统（氧气） |
临洮县人民医院 |
烟台冰科医疗科技股份有限公司 |
设备：BZY—15 |
生产日期：2016年09月 产品编号：16—027 |
甘肃省食品药品监督管理局 |
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27 |
场效应治疗仪 |
天水六九一三电子科技有限责任公司 |
天水六九一三电子科技有限责任公司 |
YF-T01B |
生产日期：2016年3月30日 出厂编号：C1B00520160330235 |
天水市食品药品监督管理局 |
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28 |
多功能治疗仪 |
天水六九一三电子科技有限公司 |
天水六九一三电子科技有限责任公司 |
YF-T09 |
生产日期：2015年6月9日 产品出厂编号：150609-108 |
天水市食品药品监督管理局 |
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29 |
多功能治疗仪 |
天水庆华电子科技有限公司 |
天水庆华电子科技有限公司 |
YF-T08B |
生产日期：2015年11月9日 产品序列号：818B972015111304 |
天水市食品药品监督管理局 |
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30 |
场效应治疗仪 |
天水庆华电子科技有限公司 |
天水庆华电子科技有限公司 |
YF-T08A |
生产日期：2016年03月15日 产品序列号：818A802016030206 |
天水市食品药品监督管理局 |
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31 |
多功能治疗仪 |
天水市中医药保健研究所 |
天水市中医药保健研究所 |
T03-C |
生产日期：2014年8月6日 产品编号：140806134 |
天水市食品药品监督管理局 |
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32 |
多功能治疗仪 |
天水华大康运电子仪器有限公司 |
天水华大康运电子仪器有限公司 |
DGN-1 |
生产日期：2016年3月20日 产品序列号： 803022016030292 |
天水市食品药品监督管理局 |
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33 |
场效应治疗仪 |
天水市中医药保健研究所 |
天水市中医药保健研究所 |
T03-B |
生产日期：2015年6月15日 产品编号：150615001 |
天水市食品药品监督管理局 |
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34 |
场效应治疗仪 |
天水三通医疗科技有限公司 |
天水三通医疗科技有限公司 |
CG-2000A |
生产日期：2016年2月26日 产品批号：16082904 |
天水市食品药品监督管理局 |
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35 |
场效应治疗仪 |
天水六九一三电子科技有限责任公司 |
天水六九一三电子科技有限责任公司 |
YF-T06 |
生产日期：2016年4月14日 出厂编号：C0600820160414082 |
天水市食品药品监督管理局 |
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36 |
场效应治疗仪 |
天水市飞鸿医疗电器有限公司 |
天水市飞鸿医疗电器有限公司 |
T03-V |
生产日期：2016年3月24日 出厂编号：160303-26411 |
天水市食品药品监督管理局 |
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37 |
前列腺治疗仪 |
天水市飞鸿医疗电器有限公司 |
天水市飞鸿医疗电器有限公司 |
QLX-Ⅰ |
生产日期：2016年3月09日 出厂编号：160301-07202 |
天水市食品药品监督管理局 |
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38 |
玄极治疗仪 |
天水市飞鸿医疗电器有限公司 |
天水市飞鸿医疗电器有限公司 |
XJJ-Ⅰ |
生产日期：2016年1月27日 出厂编号：160101-05240 |
天水市食品药品监督管理局 |
附件2： 2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
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1 |
场效应治疗仪 |
天水市存正九和医疗设备厂 |
天水市存正九和医疗设备厂 |
YF-T02B |
生产日期：2015年5月17日 产品编号：20150570# |
天水市食品药品监督管理局 |
GB9706.1-2007中随机文件的6.8.2j）条、电源软电线的57.3c）条 |
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2 |
场效应治疗仪 |
天水聚力生物电子有限公司 |
天水聚力生物电子有限公司 |
YF-T100A |
生产日期：2016.1.21 生产批号：160103 |
天水市食品药品监督管理局 |
GB9706.1-2007中正常工作温度下的电介质强度的20条 |
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3 |
多功能治疗仪 |
天水三通医疗科技有限公司 |
天水三通医疗科技有限公司 |
CG-2000C |
生产日期：2015年11月16日 出厂编号：15193753 |
天水市食品药品监督管理局 |
GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.2a）条 |
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4 |
多功能治疗仪 |
天水聚力生物电子有限公司 |
天水聚力生物电子有限公司 |
YF-T200C |
生产日期：2015.11.16 生产批号：151105 |
天水市食品药品监督管理局 |
GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.3d）条、正常工作温度下的电介质强度的20条 |
