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广东省食品药品监督管理局官网发布2016年第4期广东省医疗器械质量公告称，该局于2015年在广东省范围内组织对近两年抽不到样及抽检不合格的产品进行了跟踪性抽验，对部分广东省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。本次跟踪、符合性抽验共抽验样品180批，有18批样品被检验项目不符合标准要求。
对本次跟踪、符合性抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次跟踪、符合性抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。
2015年广东省跟踪、符合性监督抽验不合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2016年3月21日
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序号 |
产品名称 |
抽查 市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号 |
主要不合格项目 |
备注 |
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1 |
医用护理口罩 |
佛山 |
佛山市康复医疗设备厂 |
佛山市康复医疗设备厂 |
无菌级：18cm×9.5cm |
批号：15032301 |
呼吸阻力 |
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2 |
连体式牙科综合治疗机 |
佛山 |
佛山市南海区海跃口腔医疗设备厂 |
佛山市南海区海跃口腔医疗设备厂 |
HY-2288-803 |
5ST06457 |
吸唾器、自来水供水系统的防回流装臵、外壳和防护罩外壳的封闭性、正常工作温度下电介质强度 |
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3 |
压力蒸汽灭菌器 |
佛山 |
佛山市中创医疗器械有限公司 |
佛山市中创医疗器械有限公司 |
YXQ-18B |
4068 |
电压试验（被击穿） |
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4 |
场效应治疗仪 |
佛山 |
广东羊城电子有限公司 |
福恒生医疗护理用品连锁店 |
YC-E0I（IB） |
编号：085527 |
热效应温度 |
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5 |
医用外科口罩 |
广州 |
广东泽昌贸易有限公司 |
广东泽昌贸易有限公司 |
18cm×16cm |
批号：20150415 |
压力差 |
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6 |
一次性医用外科口罩 |
广州 |
广州福泽龙卫生材料有限责任公司 |
广州福泽龙卫生材料有限责任公司 |
17.5×9.5cm（M） |
批号：S2015-088 |
压力差 |
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7 |
电位治疗仪 |
广州 |
广州市凯康电子科技有限公司 |
广州市凯康电子科技有限公司 |
KKG-9000 |
编号：KG201504233 |
高电位、负电位、低电位、短路电流 |
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8 |
红外体温计 |
广州 |
广州市体达电子科技有限公司 |
广州市体达电子科技有限公司 |
TD133 |
Y1：01.15.003.00202 Y2：01.15.003.00203 Y3：01.15.003.00204 |
实验室误差 |
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9 |
中频电子康复仪 |
广州 |
广州玛奈特医疗器械有限公司 |
广州玛奈特医疗器械有限公司 |
ZH-A6型 |
批号：150503 编号：15063057 |
治疗仪脉冲输出、外部标记 |
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10 |
医用电动多功能床 |
江门 |
江门市睿动康体医用科技有限公司 |
江门市睿动康体医用科技有限公司 |
RD-YE300 |
2015061801-001 |
性能（自行下降量、腿板折转最大角度、背板折转最大角度）；外部标记 |
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11 |
场效应治疗仪 |
肇庆 |
广东羊城电子有限公司 |
肇庆麦迪康医疗器械产业服务有限公司 |
YC-EOⅢB |
编号：099580 |
热效应温度 |
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12 |
医用外科口罩 |
深圳 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
松紧式 |
150618 |
口罩带 |
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13 |
一次性妇产包 |
深圳 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
I型 |
2015-06-18 |
单位面积质量、透气性、手术单拉伸强度（干态）、手术单拉伸强度（湿态） |
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14 |
热磁灸贴 |
深圳 |
深圳市金润康医疗科技有限公司 |
深圳市金润康医疗科技有限公司 |
130mm×100mm FK-A型 |
批号：2015070703 |
重量 |
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15 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
深圳 |
深圳市正生技术有限公司 |
深圳市正生技术有限公司 |
A100D13021130 |
1302 |
外部标记 |
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16 |
眼部磁疗治疗器 |
深圳 |
深圳市倍轻松科技股份有限公司 |
深圳市倍轻松科技股份有限公司 |
iSee360 |
出厂编号：21504015249 |
外部标记；指示灯和按钮 |
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17 |
数字化心电工作站 |
深圳 |
深圳华清心仪医疗电子有限公司 |
深圳华清心仪医疗电子有限公司 |
PE-1201 |
批号：PE120114073CN |
外部标记 |
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18 |
电子体温计 |
深圳 |
深圳市老郎中电子有限公司 |
深圳市老郎中电子有限公司 |
L900A |
Y1：150401772 Y2：150401760 Y3：150401766 |
低温和超温提示功能 |
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